李润，正高级兽医师，唐山怡安生物工程有限公司总经理/科研带头人，中国农业科学院专业硕士导师，河北省科技英才“双百双千”工程——科技型中小企业创新英才，河北省科技专家库专家，河北省畜牧业协会小动物诊疗行业分会、河北省畜牧兽医学会宠物学分会副会长，河北省畜牧兽医优秀科技工作者，唐山市科技创新领军人才，唐山市凤凰青年英才，唐山高新区2022年度、2023年度、2024年度先进工作者。
应急评价 vs. 新兽药注册
Q: 前两天国产猫三联疫苗领域取已有企业获得新兽药证书，怡安生物的喵三新®作为同样首批通过应急评价的产品备受关注。请您介绍一下猫三联“应急评价”这个机制设立的背景和意义？
A: 李润：是的，要先祝贺王宏伟总开了个好头，我们也会加快研发进度快速跟上的。关于应急评价，这要从行业痛点说起。作为猫传染病防控的核心疫苗，猫三联长期依赖进口、供应量严重短缺、而且毒株早已不符合中国猫传染病流行株的现状，大量猫咪面临有效免疫空白。农业农村部为此紧急开通“应急评价”通道——这不是捷径，而是特殊时期的科学决策。怡安能在2023年成为首批通过企业，是我们多年科研积淀的结果。
Q: 有些业内人士和宠物主对“应急评价”的具体内涵和价值还不太清楚，能否请您详细解释一下？获得应急评价和新兽药注册到底是什么逻辑关系？
A: 李润：应急评价和新兽药注册的目的、数据要求、流程、审批时间等多方面存在差异，但最终目的都是满足市场需求。
目的不同：应急评价聚焦“快速解决有无”问题，旨在快速解决特定时期的临床急需，如市场短缺，疫病防控急需等，要求核心数据完备；新兽药注册则需按照规定完整阐述全部研发历程，是产品完成全部法规要求的最终“身份证”，解决中长期问题。
数据要求： 二者上市前都必须通过农业农村部组织的技术评审和质量检验。应急评价基于安全性、有效性数据和风险评估快速审批；新兽药证书要求提供更全面、更完整的研究数据。两者在获准上市销售时的核心质量、安全性和有效性标准是一致的。
程序与审批时间： 应急评价流程相对简化、快速；新兽药注册流程更严谨、更完整、周期也相对长。
殊途同归：新兽药证书是产品的“身份证”，而应急评价是特殊时期的“临时通行证”，但临时不等于低标准，国家不会用动物健康做妥协。应急评价也不会影响产品的正常注册申报。最终的目的都是通过不同的机制满足市场需求。
临字批准文号 vs. 生字批准文号
Q: 通过应急评价获得的临字批准文号有效期为两年，到期后产品还能继续销售吗？
A: 李润：是的，应急评价批件通常会明确标注有效期，按规定兽药临字批准文号一般为两年。在兽药批准文号到期前，企业正常生产、通过批签发的产品是可以持续销售的，这确保了市场供应的连续性。在应急评价有效期内，企业必须积极推进正式的新兽药注册工作，如果在此期间获得了新兽药注册批准，兽药临字号也会变更成兽药生字批准文号。
以喵三新®为例，我们于2024年1月18日正式取得兽药临字批准文号，该文号有效期至2026年1月17日。每一批上市疫苗都需经中国兽医药品监察所检验，获得《生物制品批签发合格证》后方可销售。例如2026年1月10日生产并获批签发的批次，有效期2年，可合法销售至2028年1月，在这个期间内我们如果获得新兽药注册，产品的批准文号也会由兽药批准文号变成兽药生字批准文号。
批准文号是“市场通行证，无论是兽药临字批准文号还是兽药生字批准文号，都是农业农村部核发的正式兽药产品批准文号。这个文号是产品合法生产、销售的最终凭证，兽药生字批准文号和兽药临字批准文号在文号续存期间都是一样合法的。
市场预期
Q: 怡安生物作为首批通过应急评价的企业，喵三新®在市场上已积累了大量应用数据。您如何看待这些数据对喵三新®发展的意义？对未来有何展望？
A: 李润：喵三新®上市后，已在全国31个省份的动物医院与猫舍广泛应用，积累了丰富的临床使用数据和用户反馈，赢得了宠主与兽医朋友们的信赖与好评，尤其在繁育渠道，口口相传的寻找是是最朴素的认可，这些数据不仅验证了喵三新®的有效性和安全性，也为新兽药注册提供了强有力的支持。
喵三新®的新兽药注册已在正常审评流程中。我们尊重审批流程的严谨性，对获批充满信心，请各方静候佳音。 喵三新®的市场供应是持续且合规的，经销商和用户无需担心断供问题。
Q: 现在第一个猫三联已经批准了，未来还陆续会有更多的猫三联获得批准，对于现在已经热火朝天的市场，您对未来有什么判断？
A: 李润：是的，现在的猫三联市场已经很热闹，后边随着更多的产品获批，越来越多的兽药临字变成兽药生字，可以想象的壮观，不管怎样，现在国内的生物技术已经不比国外落后，甚至很多重要的领域都已经超过。智慧选择：大家都经历过新冠疫情，都对新冠病毒从阿尔法变异株、德尔塔变异株、奥密克戎变异株等等一路变异记忆犹新，每次都导致重要的疫情波动，病毒变异也是进口猫三联疫苗免疫效果不尽如人意的主要原因，毕竟这是在国外五六十年以前诞生的，已经不适合现在的中国的猫传染病流行状况，中国的企业都很优秀，选择国产本土毒株的猫三联，不单纯是爱国货，最重要的是选择智慧。回归价值：怡安生物从来尊重技术和产品，现在的市场已经严重偏离了技术产品应有的价值，严重内卷已经使很多产研单位和渠道商深受其害，这是不可健康持续的自杀式竞争，我们有优秀的专业技术团队，未来我们会不断迭代产品，奉献更多好的作品超越现状，只有让好产品回归到应有的价值，才能更好服务市场。
Q: 听说怡安也打算启动融资了？
A: 李润：是的，在资本运作方面怡安还是小白，怡安启动融资主要用于提速研发、扩大生产、拓展市场等。同时可优化股权结构，抓住发展机遇，提升竞争力，助力长期稳定增长。
转载：兽药产业技术创新联盟，企业家谈|怡安生物总经理李润解读新兽药注册、兽药批准文号与喵三新®注册进展
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